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KAPITEL 1 Sicherheit

Machen Sie sich vor der Bedienung des Geräts mit den Informationen dieses Kapitels

vertraut. Führen Sie auf keinen Fall Arbeitsvorgänge auf Ihrem System aus, die nicht in

diesem Handbuch beschrieben sind, es sei denn, der Kundendienst von Luminex weist

Sie ausdrücklich dazu an.

Verwendungszweck

Das FLEXMAP 3D System ist ein Multiplex-Testsystem zum Messen und Sortieren von

mehreren Signalen, die in einem Assay einer Probe generiert werden. Das System

umfasst ein Signallesegerät, Mechanismen zum Speichern von Rohdaten,

Datenerfassungssoftware sowie Software zur Verarbeitung erfasster Signale.

Das FLEXMAP 3D-System dient ausschließlich Forschungszwecken und wird in den USA

nic

im Rahmen von Diagnoseverfahren eingesetzt. Das System ist von der

Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (Food and Drug Administration, FDA) nicht für

die klinische Verwendung freigegeben oder zugelassen. Das FLEXMAP 3D-System

verfügt über die CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostik innerhalb der Europäischen

Union (EU).

Warnhinweise und Hinweise

Das vorliegende Handbuch enthält sowohl notwendige Hinweise zu Ihrer Information als

auch Warnhinweise.

HINWEIS: Diese Art von Me

ldung verm

ittelt allgemeine hilfreiche

Informationen. Sie bezieht sich nicht auf Sicherheits- oder

Leistungsfragen.

VORSICHT: Diese Art von Meldung erscheint in Fällen, bei denen eine

geringfügige oder nur potenzielle Gefahr besteht. Das

Nichtbeachten der Vorsichtsmaßnahme kann zu einer

Gefahrensituation führen.

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