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Glossario

21CFRPart11 21 CFR Part 11 stabilisce i criteri secondo i quali la FDA considera

registrazioni elettroniche, firme elettroniche e firme scritte applicate a

registrazioni elettroniche sicure, affidabili e generalmente equivalenti

alle registrazioni cartacee e alle firme apposte a mano su carta.

agglutinazione L’agglomeramento di piccole particelle sospese in una soluzione;

queste masse più grandi sono poi (di norma) soggette a

precipitazione.

analisi Una sostanza o analita o gruppo di sostanze o analiti in valutazione o

analisi.

analita Una sostanza rilevata mediante analisi. In ciascun set di test o di

microsfere verrà ricercato uno specifico analita.

analizzatore Questo termine viene utilizzato per riferirsi all’analizzatore Luminex.

APD Fotodiodo a cascata (Avalanche Photo Diode). Misura l’intensità di

emissione di eccitazione delle miscele di tinte per la classificazione

con codifica a colori all’interno della microsfera e la quantità di luce

diffusa con passaggi di particelle da parte dei laser.

batch Un gruppo di campioni che viene elaborato con un protocollo

selezionato.

batch in sospeso Un batch impostato, ma non eseguito.

calibratori Microsfere xMAP utilizzate per normalizzare le impostazioni del

canale del reporter, i canali di classificazione e quello del

discriminatore di doppioni del sistema Luminex.

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